Software-Validierung

Software-Validierung von ConSense GxP

Unsere Softwarelösung ConSense GxP wurde von uns speziell für das Validierungsmanagement und Qualitätsmanagement in regulierten Unternehmen entwickelt. Vor dem Einsatz eines computergestützten Systems bzw. einer Software im Rahmen des Qualitätsmanagements in einem regulierten Unternehmen ist in der Regel eine Computer-System-Validierung bzw. Software-Validierung vorgesehen. 

Vorvalidiert ausgelieferte Standardsoftware

Aus diesem Grund wird die Softwarelösung ConSense GxP, bei der es sich um eine Standardsoftware handelt, von uns bereits vorvalidiert ausgeliefert. Das bedeutet, sie erbringt den dokumentierten Nachweis, dass sie die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften und die reproduzierbare Erfüllung der vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz einhält.

Software-Validierung im Unternehmen des Anwenders

Die Qualifizierung sowie technische und inhaltliche Software-Validierung von ConSense GxP erfolgt in der Betriebsumgebung im Unternehmen des Anwenders und im Zusammenhang mit dem Gesamtsystem. In Anlehnung an die Empfehlungen des GAMP 5 Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme erfolgt die Software-Validierung nach dem V-Modell, einer etablierten Vorgehensweise zur Umsetzung von IT-Projekten. Nach diesem bewährten Vorbild findet die Validierung in mehreren Projektphasen statt, die von einer detaillierten Dokumentation begleitet werden.

Unterstützung bei der Software-Validierung durch unsere Experten

Auf Wunsch begleiten wir die Software-Validierung beratend und ggf. mitwirkend. Unser Dienstleistungsangebot umfasst dabei die Unterstützung bei der Software-Validierung bezüglich der Validierungs-Planung und der gesamten Validierungs-Dokumentation. Unsere Experten greifen dabei auf umfangreiche Erfahrung aus zahlreichen Einführungsprojekten und Validierungen von ConSense GxP zurück.

Haben Sie Fragen zum Thema Software-Validierung oder Interesse an ConSense GxP? Dann kontaktieren Sie uns gerne

Wissenswertes

1.

WhitePaper zur Software-Validierung

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2.

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