Branche: Pharma / Medizinprodukte

Qualitätsmanagement gewährleistet die zuverlässige Kontrolle und Ausführung von GxP-Vorgaben

Die ConSense Softwarelösung GxP ist perfekt auf Unternehmen aus Branchen wie der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und dem Gesundheitswesen zugeschnitten: Neben der Unterstützung für Integrierte Managementsysteme auf Basis von ConSense IMS erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung dieser Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. ConSense GxP übernimmt z. B. das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement.

 Vorteile und Funktionalitäten

• Unsere Lösung unterstützt Sie bei der Einhaltung von im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ (GxP).
• Eine revisionssichere Archivierung ist zwingend vorgeschrieben: Die Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen im Zuge des Change Managements wird unterstützt.
• Eine GxP-gerechte Dokumentation und lückenlose Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen wird mittels Historieneintrag per Audit Trail realisiert und ist schnell einzusehen.
• Im Rahmen von Systemtätigkeiten können elektronische Unterschriften in der Definition nach FDA Title 21 CFR Part 11 für eine eindeutige Benutzererkennung zu jedem Zeitpunkt genutzt werden.
• Individuelle Benutzerrechteverwaltung und Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten erlauben einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.
• Die Software-Validierung von ConSense GxP kann in Zusammenarbeit mit der ConSense GmbH erfolgen.

Normen und Richtlinien: 

• DIN EN ISO 13485 für Design und Herstellung von Medizinprodukten
• Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die das bisherige Medizinprodukterecht (MPG) und die Richtlinien 93/42/EWG sowie 90/385 für Implantate ergänzt
• MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte
• Title 21 of the Code of Federal Regulations (Chapter I – FDA) – insbesondere Part 820.70 und Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften
• Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ (GxP), u. a. Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Distributionspraxis (GDP), Gute Labor Praxis (GLP) und Gute Klinische Praxis (GCP)
• EudraLex Vol. 4 GMP Richtlinie – insbesondere Annex 11 für computergestützte Systeme