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Alles auf einen Blick
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GxP-Validierung mit ConSense.
Sicher compliant.
Für alle Organisationen in streng regulierten Branchen.
Was Organisationen im GxP-Umfeld beschäftigt.
Was mit uns funktioniert.
Regulatorische Anforderungen vollständig umsetzen
Regulatorische Vorgaben wie EudraLex Annex 11 oder 21 CFR Part 11 sind komplex und erfordern fundiertes Fachwissen. Wir sorgen durch GxP-gerechte Strukturen und persönliche Unterstützung dafür, dass Sie jederzeit den Überblick behalten behalten.
Herausforderungen in der Praxis
Unternehmen müssen nationale und internationale Regularien erfüllen
Anforderungen sind schwer überschaubar und oft mehrdeutig formuliert
GxP-konforme Prozesse erfordern Know-how und dokumentierte Nachweise
So entlastet ConSense Sie im Alltag
Validierungsfähiges Managementsystem mit GxP-gerechter Struktur
Funktionen wie Audit Trail, elektronische Signaturen, Änderungsverfolgung und rollenbasiertes Rechtemanagement
Persönliche Unterstützung durch ein Expertenteam bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Regulatorische Anforderungen verlangen konforme Strukturen und fundiertes Know-how. Von ConSense erhalten Sie beides.
- GxP
- Risikomanagement + IKS
- Kennzahlen
Effizient validieren und Abweichungen vermeiden
Die Validierung einer Software nach GAMP5 oder 21 CFR Part 11 ist zeit- und ressourcenintensiv. Fehlen intern die nötigen Kapazitäten oder Erfahrungen, kann es bei Audits zu Beanstandungen kommen. ConSense reduziert den Validierungsaufwand und hilft, Abweichungen vorzubeugen. Auf Wunsch begleiten wir Sie durch alle Phasen der Validierung.
Herausforderungen in der Praxis
Validierung nach GAMP5 oder 21 CFR Part 11 ist zeit- und ressourcenintensiv
Interne Ressourcen oder Fachwissen sind oft nicht ausreichend vorhanden
Risiko von Abweichungen und Audit-Beanstandungen
So entlastet ConSense Sie im Alltag
Validierungsfähiges Systems inkl. IQ/OQ-Unterstützung
Vorlagen, Checklisten und projektbegleitende Beratung
Auf Wunsch: Validierungsbegleitung inkl. Plan-, Test- und Abschlussdokumentation
Weniger Aufwand, mehr Sicherheit: ConSense macht Validierungsprozesse ressourcensparend und effizient.
- GxP
- Risikomanagement + IKS
- Kennzahlen
- Audits
Alle Änderungen lückenlos dokumentieren
Im GxP-regulierten Umfeld zählt jedes Detail. Mit ConSense behalten Sie den Überblick. Durch eine vollständige Änderungshistorie, einen GxP-konformen Audittrail, elektronische Signaturen und klare Rollen- und Rechtevergaben.
Herausforderungen in der Praxis
Änderungen an Dokumenten oder Prozessen werden nicht vollständig erfasst
Prüfpfade und Verantwortlichkeiten sind oft unklar
Audits erfordern eine vollständige Änderungsverfolgung
So entlastet ConSense Sie im Alltag
GxP-konformer Audit Trail für alle relevanten Systemaktivitäten
Elektronische Signatur mit Benutzerbindung und Zeitstempel
Klare Rollen- und Rechtevergabe für nachvollziehbare Zuständigkeiten
Mit ConSense haben Sie alles, was wichtig ist, im Blick: Änderungen, Rollen und Rechte.
- GxP
- Risikomanagement + IKS
- Kennzahlen
- Audits
Qualifikation von Mitarbeitenden nachweisen
Mitarbeitende zu schulen, reicht nicht aus. Im GxP-Umfeld sind dokumentierte Nachweise notwendig. ConSense macht Qualifikationen einfach sichtbar und nachvollziehbar.
Herausforderungen in der Praxis
Dokumentierte Nachweise zur Schulung und Qualifikation sind im GxP-Umfeld zwingend notwendig
Fehlende Übersicht über Schulungsstand oder Qualifikationslücken
Fehlende Trainingsnachweise führen zu Auditabweichungen
So entlastet ConSense Sie im Alltag
Integration von Online-Tests und Schulungen direkt im System
Befähigungsprofile und Schulungshistorien für alle Mitarbeitenden
Dokumentierte Nachweise jederzeit verfügbar – auch für Audits
Mit ConSense weisen Sie Qualifikationen einfach nach: transparent im System und zuverlässig für jedes Audit.
- Qualifikationen
- Schulungen und eLearning
Dokumente zentral und strukturiert managen
Verstreute Dateien, veraltete Dokumente und eine fehlende revisionssichere Struktur sind im regulierten Umfeld mehr als ärgerlich. Sie stellen ein reales Risiko dar. ConSense beugt folgenreichen Missverständnissen durch ein zentrales System mit automatischer Versionierung und gesteuerten Workflows vor.
Herausforderungen in der Praxis
Dokumente, SOPs und Validierungsunterlagen liegen verstreut, oft ohne revisionssichere Struktur
Prozesse sind nicht nachvollziehbar abgebildet oder dokumentiert
Es bestehen Risiken durch veraltete Versionen oder nicht freigegebene Inhalte
So entlastet ConSense Sie im Alltag
Zentrales System für strukturierte Dokumentation inkl. Archivierung
Gesteuerte Workflows für Erstellung, Prüfung und Freigabe
Automatische Versionierung und Zugriffsschutz
Mit ConSense haben Sie ein zentrales System für alle Ihre Dokumente. Übersichtlich, revisionssicher, immer aktuell.
- GxP
- Compliance
- Audits
Damit Compliance-Vorgaben nicht zu Hürden werden.
Nationale und internationale Richtlinien für gute Arbeitspraxis (GxP) stellen hohe Anforderungen an Organisationen. ConSense erleichtert die Umsetzung.
Unsere Software unterstützt Unternehmen in streng regulierten Branchen durch GxP-konforme Strukturen und Funktionen wie Audit Trail, rollenbasiertes Rechtemanagement, automatische Versionierung und gesteuerte Workflows für die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten. Zusätzlich stehen wir Ihnen bei der Validierung Ihres Systems persönlich zur Seite.
So schaffen Sie eine stabile Basis für nachhaltige GxP-Compliance. Sie minimieren Risiken, erhöhen die Prozesssicherheit und schaffen Vertrauen.
GxP-Validierungsmanagement mit ConSense:
Ihre Vorteile im Überblick
Produktberater starten
- In 3 Minuten zur passenden Empfehlung
- Automatisierte Auswertung Ihrer Angaben
- Ergebnis sofort sichtbar und als PDF exportierbar
ConSense hilft, Komplexität zu managen
In 3 Schritten
zum neuen Managementsystem
Immer gut beraten
Mit unserem modularen Angebot
erhalten Sie genau die Unterstützung, die Sie gerade brauchen.
Machen Sie Compliance zu einer sicheren Angelegenheit
Häufige Fragen zu GxP,
GxP-Software und ConSense
Eine GxP-konforme Software erfüllt die Anforderungen von „Good Practice“-Richtlinien, etwa aus den Bereichen GMP, GCP, GDP oder GLP. Sie unterstützt Unternehmen dabei, Prozesse nachvollziehbar, dokumentiert und revisionssicher umzusetzen. Typische Merkmale von GxP-konformer Software sind: Audit Trail,s elektronische Signaturen, Zugriffsschutz und lückenlose Änderungsverfolgung.
Im regulierten Umfeld ist eine Validierung nach GAMP5, EudraLex Annex 11 oder 21 CFR Part 11 verpflichtend. ConSense ist dafür vorbereitet und bietet umfassende Unterstützung bei der Validierung.
ConSense stellt ein validierungsfähiges System bereit, inklusive begleitender Dokumente und Vorlagen für IQ, OQ und PQ. Zudem unterstützen Sie unsere Expert:innen projektbegleitend mit Beratung, Checklisten und auf Wunsch mit einer vollständigen Validierungsdokumentation.
Nein. ConSense ist keine Medizinprodukt-Software gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG oder MEDDEV 2.1/6. Das System erfüllt keine diagnostischen oder therapeutischen Zwecke – es dient der Strukturierung und Steuerung von Managementprozessen.
Ja. ConSense erfüllt auf freiwilliger Basis die Anforderungen des US-Regulariums, darunter Audit Trails, elektronische Signaturen und Benutzeridentifikation. Das System ist so konzipiert, dass es sich nahtlos in validierte Umgebungen integrieren lässt.
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Wir helfen gerne weiter. Kontaktieren Sie uns per Mail
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