TRACOE medical: Validiertes QM-System für sichere Medizinprodukte

Die Herausforderung: Hohe Anforderungen in regulierten Märkten 

Medizinprodukte wie Tracheostomiekanülen unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben und internationalen Normen. Neben ISO 13485:2016 müssen auch EU-Vorgaben der MDR erfüllt werden. Für TRACOE bedeutete das: enorme Dokumentationspflichten, papierbasierte Prozesse und ein hoher Abstimmungsaufwand. Gesucht war eine Lösung, die elektronische Unterschriften, Qualifikationsnachweise und rollenbasierte Workflows zuverlässig abbildet. 

„Wir haben uns ein System gewünscht, das unter anderem die Möglichkeit der Nutzung von elektronischen Unterschriften sowie die elektronische Erfassung von Nachweisen über Befähigungen und Qualifikationen vereint.“ 

Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei TRACOE medical 

Die Lösung: ConSense GxP  

2015 begann TRACOE mit der Einführung von ConSense GxP. Zunächst wurde die Software nach dem GAMP-5-Standard validiert. Prozesse und Dokumente wurden übernommen, Verantwortlichkeiten überprüft und neu festgelegt. Nach etwa einem Jahr konnte das System planmäßig in Betrieb gehen. 

Heute profitieren alle Mitarbeitenden, von der Verwaltung bis zur Produktion, von klar geregelten Workflows. Dokumente durchlaufen dynamische Prüf-, Freigabe- und Inkraftsetzungsprozesse, Revisionen erfolgen automatisch und die jeweils gültige Version ist jederzeit verfügbar. 

„Unsere Mitarbeiter schätzen an ConSense GxP außerdem ganz besonders die eindeutigen Zuständigkeiten, die in allen Workflows festgelegt sind.“ 

Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei TRACOE medical 

Das Ergebnis: Transparenz, Effizienz und papierlose Prozesse 

Die enge Verknüpfung von Prozessen und Dokumenten spart Zeit und reduziert Fehler. Papierbasierte Unterschriften wurden durch elektronische Signaturen ersetzt, wodurch das Unternehmen in vielen Bereichen nahezu papierlos arbeitet. 

„Früher waren die Verfahrensanweisungen bei uns eigenständige Dokumente. Mit ConSense GxP haben wir nun die Möglichkeit, diese mit den im System abgebildeten Prozessen zu verknüpfen. Damit haben die Mitarbeiter direkt Zugriff auf die dazugehörigen Informationen.“ 

Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei TRACOE medical 

Auch das Qualifikationsmanagement wurde digitalisiert: Eine zentrale Matrix zeigt jederzeit, welche Kenntnisse vorhanden sind und wo Schulungsbedarf besteht. Das erleichtert Audits und steigert die Sicherheit in der Produktion. 

Ein System mit Zukunft 

ConSense wächst bei TRACOE kontinuierlich weiter: Nach Qualifikations- und Schulungsmanagement soll künftig auch Auditmanagement integriert werden. Zudem ist geplant, das System auf weitere Standorte auszuweiten. 

„Keine Angst vor dem, was bevorsteht – denn Validierung ist kein Hexenwerk. Hat man erst seine eigene Validierungssystematik gefunden und erfolgreich umgesetzt, lässt sich diese auch für zukünftige Projekte anwenden.“ 

Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei TRACOE medical