Menicon: Auf direktem Kurs zur ISO 13485-Zertifizierung

Die Herausforderung: Papierbasierte Strukturen und hohe regulatorische Anforderungen

Die Menicon SC GmbH in Offenbach steuert mit einem 50-köpfigen Team die weltweite Logistik des japanischen Kontaktlinsenherstellers Menicon. Für die anstehende Zertifizierung nach ISO 13485 musste das Unternehmen ein bestehendes papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem ablösen. Ziel war es, ein digitales QMS einzuführen, das die strengen Anforderungen der Medizintechnik erfüllt und gleichzeitig effizient und benutzerfreundlich ist.

Die Lösung: ConSense GxP für ein validiertes, webbasiertes System

Menicon entschied sich für die Einführung der ConSense GxP Softwarelösung. Die gehostete Lösung ConSense PORTAL ermöglicht ortsunabhängigen Zugriff mit jedem Endgerät. Besonders wichtig war die Validierung des Systems – eine zentrale Anforderung in der Medizintechnik. Menicon führte diese eigenständig durch, unterstützt durch die vorvalidierte Auslieferung der Software und die Beratung von ConSense.

Zitat: „Support und Best-Practice-Austausch haben uns enorm geholfen.“
Maria Mahler, Qualitätsmanagerin bei Menicon

Das neue System wurde modular aufgebaut und individuell angepasst. Neben der Basissoftware nutzt Menicon das Modul ConSense FORMS für digitale Workflows, unter anderem im Reklamationsmanagement. Vorgänge werden im System erfasst, geprüft und mit Maßnahmen verknüpft, was für transparente und schnellere Abläufe sorgt. Die Prozessstruktur wurde bewusst schlank gehalten, mit wenigen Hauptprozessen und einer klaren visuellen Darstellung. Besonders hilfreich ist die Turtle-Darstellung, die Schnittstellen sichtbar macht und den Gesamtzusammenhang verdeutlicht. Das System wurde zweisprachig auf Deutsch und Englisch eingerichtet, um die internationale Belegschaft optimal zu unterstützen.

Das Ergebnis: Zertifizierung in nur zwölf Monaten

Mit ConSense GxP erreichte Menicon die ISO 13485-Zertifizierung innerhalb eines Jahres. Das digitale Qualitätsmanagementsystem sorgt für klare Strukturen, hohe Akzeptanz und effizientere Audits. Auditoren erhalten direkten Zugriff auf das System, wodurch Prüfungen konstruktiver und wertschöpfender gestaltet werden. Der Ausbau des Systems geht weiter: Geplant sind QR-Codes für den direkten Zugriff auf relevante Prozesse sowie eine QM-Sprechstunde für Mitarbeitende.

Zitat: „Wir sind zu einem wirklich gelebten System gelangt und haben damit einen echten Kulturwandel eingeleitet.“

Maria Mahler, Qualitätsmanagerin bei Menicon