GxP

Sicherheit durch GxP 

Die komplexen nationalen und internationalen Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP), z. B. GMP, GCP, GDP, GLP, stellen Unternehmen aus der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie, Gesundheitswesen und verschiedenen anderen Branchen, wie z. B. der Lebensmittelindustrie, Logistik oder dem Energiewesen, vor anspruchsvolle Aufgaben. Zugleich müssen oft nationale oder internationale Normen, Gesetze und Richtlinien für Medizinprodukte eingehalten werden, wie z. B. die Richtlinie 93/42/EWG, die MEDDEV-EU-Papiere, die EudraLex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 Part 11.

Diese schwer erfassbaren Standards machen ein Integriertes Managementsystem für die betreffenden Unternehmen fast unverzichtbar. Und häufig besteht auch die Notwendigkeit einer Validierung der eingesetzten Software.

Unterstützung bei der Einhaltung verschiedener nationaler und internationaler Richtlinien, Gesetze und Normen

Die Software ConSense GxP ist perfekt auf Unternehmen dieser streng regulierten Branchen zugeschnitten. Als Integriertes Managementsystem erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung der Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. So wird beispielsweise das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement übernommen.

Auf Basis des Integrierten Managementsystems unterstützt ConSense GxP bei der Einhaltung verschiedener nationaler und internationaler Richtlinien, Gesetze und Normen mit einer Vielzahl an hilfreichen Funktionalitäten:

  • Implementierung und Validierung von Prozessen und Dokumenten
  • Elektronische Unterschriften
  • Audit Trail, lückenlose Nachvollziehbarkeit
  • Zugriffsschutz, Dezidiertes Rollen- und Rechtekonzept
  • Integration von Online-Tests und Schulungen 
  • Befähigungsprofile, Übersicht über Stand der Mitarbeiterbefähigungen
  • und weitere Funktionen

Auch bei einer erforderlichen Validierung der ConSense GxP-Software in einem Unternehmen leisten unsere Experten gerne qualifizierte und effiziente Unterstützung.

Die ConSense GxP-Software ist nicht Medizinprodukt-Software im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG bzw. laut Produkteinordnung nach MEDDEV 2.1/6, weil sie keine therapeutischen und diagnostischen Funktionen enthält. Auf freiwilliger Basis werden die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 erfüllt, im Sinne einer möglichen Weiterentwicklung des Produkts aus regulatorischer Sicht.

Vorteile und Funktionalitäten 

„Gute Arbeitspraxis“

Unterstützung bei der Einhaltung von im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. 

Prozessimplementierung

Die Implementierung und Inkraftsetzung von neuen Prozessen erfolgt nach einem festgelegten Workflow.

Revisionssichere Archivierung

Die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen im Zuge des Change Managements wird unterstützt. 

Elektronische Unterschrift

Im Rahmen von Systemtätigkeiten können elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden. 

Hoher Zugriffsschutz

Individuelle Benutzerrechteverwaltung und Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten erlauben einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.

Audit Trail

GxP-gerechte Dokumentation und lückenlose Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen wird mittels Historieneintrag per Audit Trail realisiert. 

Mitarbeiterbefähigungen

Übersicht über den Befähigungsstand der Mitarbeiter zum aktuellen Zeitpunkt oder in der Vergangenheit.

Validierung

Die Validierung kann in Zusammenarbeit mit der ConSense GmbH erfolgen. 

Konfigurationsmanagement

Das Management des Abgleichs von Datenbankkonfigurationen ist möglich.

Ansprechpartner
Sabine Huppermans Vertrieb
T: 
+49(0)241/9909393-0

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