Validierungsmanagement mit ConSense GxP

Qualitätsmanagement in streng regulierten Bereichen wie Medizin, Pharmazie, Lebensmittel und verschiedenen anderen Branchen wird jetzt im internationalen Einsatz stark vereinfacht

Weltkugel mit Begriffen zum Thema Validierungsmanagement

Softwarelösung für „Gute Arbeitspraxis“ in 15 Sprachen für den internationalen Einsatz

Mit ConSense GxP bieten wir eine effiziente Lösung, die bei der Einhaltung und Dokumentation der komplexen nationalen und internationalen Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“, z. B. GMP, GCP, GDP und GLP, optimal unterstützt. Ein innovatives Mehrsprachenkonzept ermöglicht internationalen Unternehmen mit länderübergreifenden Standorten den differenzierten Einsatz.

ConSense GxP – optimal auf streng regulierte Branchen zugeschnitten  

ConSense GxP erleichtert das Validierungsmanagement und die Umsetzung unterschiedlichster GxP-Richtlinien sowie nationaler oder internationaler Normen und Gesetze, z. B. für Medizinprodukte. Die Software unterstützt die Validierung von Prozessen und Dokumenten, das in diesen Bereichen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung sowie die persönliche Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten bieten einen hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Zu den weiteren Features und Funktionen zählen z. B. elektronische Unterschriften, eine lückenlose Nachvollziehbarkeit per Audit Trail, die Möglichkeit der Integration von Online-Tests und Schulungen sowie Befähigungsprofile, die eine Übersicht über den Stand der Mitarbeiterbefähigungen geben. ConSense GxP ist bereits vorvalidiert – erforderliche Software-Validierungen von ConSense GxP in den Unternehmen werden von unseren Experten bei Bedarf begleitet.

Nun auch für den mehrsprachigen und internationalen Einsatz  

ConSense GxP in der aktuell erhältlichen Version 2018.4 macht den Einsatz nun auch über Ländergrenzen hinweg leicht: Das Validierungsmanagement kann mehrsprachig eingesetzt werden. Die Software unterstützt die dezentrale Nutzung an internationalen Standorten und ermöglicht die Abbildung komplexer Organisationsstrukturen, z. B. von Matrixorganisationen. Beliebige Normen und Regelwerke lassen sich in unbegrenzter Anzahl abbilden. Das vereinfacht die Harmonisierung und Zentralisierung von Systemen deutlich. Die Softwareoberfläche ist in 15 Sprachen verfügbar. Das innovative Mehrsprachenkonzept ermöglicht einerseits, Inhalte im System in beliebigen Sprachen anzulegen und andererseits die Berücksichtigung länderspezifischer Standards durch die Verwendung von inhaltlichen Varianten. Das anwenderfreundliche und einfach zu pflegende Managementsystem eignet sich somit hervorragend für den dezentralen und internationalen Einsatz unter Berücksichtigung von GxP-Vorgaben.

Unterstützung bei der Software-Validierung 

Zur Gewährleistung der Produktqualität muss ein Hersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Bei Unternehmen aus Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und Gesundheitswesen und auch verschiedenen weiteren Branchen, wie z. B. der Lebensmittelindustrie, Logistik oder dem Energiewesen, ist dies mit besonderen Anforderungen verbunden. So müssen sie komplexe Vorgaben erfüllen und verschiedene nationale oder internationale Normen (u. a. DIN EN ISO 13485, MDR, Title 21 –FDA), Gesetze und Richtlinien (u. a. GMP, GDP, GLP, GCP) einhalten.

Mit der vorvalidierten Softwarelösung ConSense GxP, aber auch mit weiteren begleitenden Dienstleistungen, unterstützen wir Sie bei der Software-Validierung.
Was genau eine Software-Validierung ist, wann sie durchgeführt wird und wie sie abläuft, können Sie unserem kostenlosen WhitePaper entnehmen.