Success Story: ConSense im Einsatz bei der Kwizda Gruppe

Die ConSense Software wurde bei der Kwizda Gruppe eingeführt und validiert: Vom Papiersystem zum einheitlichen QM-System und GxP-konformen Abläufen.

ConSense GxP unterstützt bei Kwizda die lückenlose Einhaltung europäischer Vorschriften

Einsatz von ConSense Software unterstützt GxP-konforme Abläufe 

Von der Familienapotheke zum Pharma- und Chemie-Konzern: Das 1853 gegründete Wiener Unternehmen Kwizda besteht aus den Divisionen Pharmaproduktion, -distribution und -handel, Agro (Pflanzenschutz), Kosmetik sowie Abdichtungssysteme. Mit Apotronik etablierte Kwizda ein eigenes Management- und Informationssystem für österreichische Apotheken. Die Kwizda Gruppe mit rund 1.200 Mitarbeitern hat Niederlassungen in 10 Ländern, hält rund 240 aktive Arzneimittelzulassungen und versorgt österreichweit über 1.300 Apotheken mit Medikamenten. Die Konzernzentrale ist in Wien angesiedelt, weitere größere internationale Standorte befinden sich in Frankreich, Ungarn, Rumänien und Tschechien. Auch heute noch wird Kwizda als Familienunternehmen geführt. 

Einheitliches Qualitätsmanagementsystem gesucht 

In den verschiedenen Geschäftsfeldern der der Kwizda Gruppe ist eine exakte Definition der Qualitätsvorgaben und eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten Pflicht. Ein fortlaufender Optimierungsprozess ist tagtäglicher Anspruch innerhalb der gesamten Unternehmensgruppe. „Das führte 2015 zu der Entscheidung, die verschiedenen Unternehmensbereiche und Standorte mit einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystem unter einen Hut zu bringen“, erinnert sich Roland Zieger, als IT Projektmanager verantwortlich für dieses Projekt.

Life Sciences erfordert GxP-konformes System 

Als Unternehmensgruppe, die im Life Science-Bereich operiert, müssen in den Prozessen und Dokumentationen von drei Divisionen – der Holding, des Pharmagroßhandels und der Pharmadistribution – komplexe Vorgaben im Rahmen der europäischen Vorschriften und Richtlinien zur Herstellung medizinischer Produkte, wie EudraLex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11, eingehalten werden. Auf diese Bedürfnisse ist die Basislizenz ConSense GxP Enterprise zugeschnitten, für die sich Kwizda entschied. Die Software unterstützt die GxP konformen Abläufe im Unternehmen, erleichtert die Einführung und Inkraftsetzung neuer Prozesse, die mit einer Vielzahl von Regularien, fest definierten Abläufen, Dokumentationen und hohem Schulungsaufwand verbunden sind, bildet Workflows für geregelte Validierungsabläufe ab und bietet einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Dabei lassen sich die Funktionen von ConSense GxP den unternehmensspezifischen Abläufen und Vorgaben anpassen. „Ein wesentlicher Pluspunkt war die Validierung der Software ConSense GxP in unserem Unternehmen – das bieten viele andere Hersteller nicht“, unterstreicht Roland Zieger. Nach einer Testphase erfolgte die Validierung, bevor der Startschuss fiel: Im Januar 2015 konnte das System dann in produktiven Betrieb genommen werden.

Anstrengungen durch schnelle Zertifizierung belohnt 

Besonders sehnsüchtig erwartet wurde das neue QM-System vom Bereich Pflanzenschutz: Bei der Division Agro stand eine Zertifizierung unmittelbar bevor. Diese sollte gleich mit der neuen Software umgesetzt werden. Ein voller Erfolg: Das neue System beinhaltet inzwischen die transparente Darstellung der Unternehmensprozesse und legt die umweltbezogenen Leistungen sowie zukünftige Vorhaben der Organisation in einer hierfür eigens erstellten Umwelterklärung dar.

Seit März 2015 werden sämtliche Systemdokumente allen Mitarbeitern der Business Unit über ConSense GxP bereitgestellt. Im April 2015 erfolgte ein einwöchiges Audit durch die Zertifizierungsorganisation Bureau Veritas, die das neue Managementsystem auf „Herz und Nieren“ prüfte. Das System überzeugte die Auditoren und die Zertifizierung wurde schnell vollzogen.

Pharmahandel verzichtet auf Papierdokumentation 

Auch in der Division Pharmahandel hat sich der Einsatz der ConSense Software bewährt. „Die elektronischen Unterschriften erleichtern unsere Arbeit erheblich, denn zuvor musste für eine GxP-gerechte Dokumentation bei jeder Änderung, z. B. in Prozessen, parallel eine Papierversion geführt, ausgedruckt und unterschrieben werden – ein erheblicher Aufwand, denn die Division Großhandel ist in Österreich auf fünf Standorte verteilt“, meint Filipp Oelberg, Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement der Division Großhandel. Mit ConSense GxP können jetzt elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier. Workflows, Verteilung von Informationen und Freigabeprozesse sind im Pharmagroßhandel dank ConSense GxP inzwischen automatisiert. Das Qualitätsmanagement arbeitet im Bereich der Vorgabedokumentation komplett papierlos. Auch der Nachweis von Schulungen der Mitarbeiter wird über das System abgewickelt. Dokumente für Auditierungen von Auftraggebern, die im Pharmahandel ständig anfallen, lassen sich mit wenigen Klicks zusammenstellen.

Zum Konsens – mit ConSense 

Fazit von IT-Projektleiter Roland Zieger, der die Nutzung von ConSense Software bei Kwizda weiter ausbauen wird: „Ein System für verschiedene Standorte und Unternehmen, die alle ihre eigenen Prozesse und Abläufe haben – dabei ist wichtig, dass alle Beteiligten eine gewisse Flexibilität beweisen. Unser neues System lässt genug Raum für Individualitäten, dennoch kann man sich nicht hundertprozentig allen Gegebenheiten anpassen. Darum gilt: Man muss immer einen gemeinsamen Konsens finden – das haben wir mit ConSense hinbekommen.“

Haben Sie Fragen zur Softwarelösung ConSense GxP oder deren Validierung in Ihrem Unternehmen? Dann nehmen Sie Kontakt zu uns auf!