Die ISO 13485:2016 ist da – Neue Anforderungen an Medizinproduktehersteller

Erweiterter Anwendungsbereich der Norm, Software-Validierung und stärkere Berücksichtigung des Risikomanagements gehören zu den neuen Anforderungen der ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 - Erweiterter Anwendungsbereich der Norm, regulatorische Anforderungen, etc.

Eine der wichtigsten Neuerungen ist der erweiterte Anwendungsbereich der Norm 

Die ISO 13485:2016, die bald auch in deutscher Fassung vorliegen wird, definiert neue Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizintechnikhersteller. Eine der wichtigsten Neuerungen ist der Anwendungsbereich der Norm: Diese gilt nun auch für Zulieferer und Servicedienstleister – kurz: für alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, von der Entwicklung über die Produktion und den Vertrieb bis zur Entsorgung. 

Weitere Änderungen betreffen die regulatorischen Anforderungen, das Risikomanagement und die Software-Validierung 

Darüber hinaus ist die neue ISO 13485 besser auf die globalen regulatorischen Anforderungen abgestimmt. So deckt sie unter anderem Richtlinien und Forderungen der MDD oder des FDA Title 21 CFR Part 820 besser ab. Auch das Risikomanagement findet eine stärkere Berücksichtigung. Ebenso ist die Software-Validierung von Qualitätsmanagementsystemen in der überarbeiteten Norm ausdrücklich geregelt. Experten empfehlen, die Umstellung mit dem Zyklus des regelmäßigen Rezertifizierungsaudits vorzunehmen. 

ConSense IMS|QMS|PMS unterstützt selbstverständlich die neuen Anforderungen. Haben Sie hierzu Fragen? Kontaktieren Sie uns!