ConSense startet Compliance zu 21 CFR part 11

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Die ConSense GmbH (Aachen) hat im Mai 2008 eine Kooperation mit dem Ingenieur-Büro CoProCo aus Reutlingen geschlossen. Ziel der Zusammenarbeit ist der gemeinsame Vertrieb von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnik. Den ersten Meilenstein der Partnerschaft markiert die Einführung von ConSense IMS bei Croma Pharma, einem österreichischen Pharmaproduzenten, der in den Sparten Ophthalmologie und Orthopädie international tätig ist und als Anbieter in der Medizintechnik zu den innovativen Marktführern zählt.

Dipl.-Ing. Elmar Harringer: "Das integrierte Managementsystem von ConSense deckt die Ziele des Projektes bei Croma Pharma in idealer Weise ab. Dabei sollen die relevanten Dokumente nach den internen Vorgaben bei Croma und externen Normen jederzeit aktuell und schnell verfügbar sein. Der Pflegeaufwand für das QM-System wird deutlich reduziert, der Schulungsaufwand sinkt ebenfalls."

Dr. Stephan Killich von der ConSense GmbH begrüßt den konsequenten Ausbau der Tätigkeiten im Gesundheitswesen: "Das Qualitätsmanagement und die gesetzlichen Vorgaben stellen auch für Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und andere Bereiche des Gesundheitswesens eine erhebliche, zusätzliche Belastung dar. Nicht nur die Unternehmen selbst müssen die Voraussetzungen für die Zulassung z.B. nach 21 CFR 820 erfüllen, auch für alle Lieferanten gelten spezielle Vorschriften. So müssen wir als Software-Anbieter im Gesundheitswesen die Compliance nach 21 CFR part 11 herstellen. Mit CoProCo und Herrn Harringer gewinnen wir somit einen wichtigen Kooperations-Partner, der sowohl über fundierte Marktkenntnisse in der Branche verfügt als auch über langjährige Erfahrung mit den wesentlichen Vorschriften."

Über CoProCo

Das Ingenieur-Büro CoProCo ist seit mehr als 15 Jahren im Bereich Compliance für Unternehmen der Branchen Pharma, Biotechnogie, Wirkstoffe, Medical Devices aktiv. Zu den Kernkompetenzen von CoProCo zählt die Beratung zu den Richtlinien 21 CFR 210 /211, 21 CFR 820, DIN ISO 13485 und  DIN ISO 9001 ff, die Validierung computerisierter Systeme und die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Über ConSense GmbH

Die ConSense GmbH unterstützt seit 2003 Unternehmen bei allen Aspekten von Managementsystemen.

Mit einem ganzheitlichen, prozessorientierten Ansatz – von der Bestandsaufnahme über die Konzeption bis hin zur Realisierung und Einführung – entwickelt ConSense gemeinsam mit den Kunden nicht nur innovative Strategien und Konzepte, sondern begleitet sie auch bei der konkreten technischen, organisatorischen und personellen Umsetzung.