ConSense GxP (FDA/Compliance):

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Ein systematisches, zuverlässiges Qualitätsmanagement stellt Unternehmen vor hohe Anforderungen. Bestimmte Branchen wie Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie müssen sich besonders komplexen Vorgaben und Richtlinien stellen und in ihren Prozessen internationale Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“  befolgen. Diese werden zum Beispiel von der European Medicines Agency EMA und der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA herausgegeben.

Normen, Regeln und GxP-Anforderungen vereint

Die ConSense GmbH hat mit dem Modul ConSense GxP eine innovative Softwarelösung entwickelt, die perfekt auf Unternehmen aus diesen streng regulierten Branchen zugeschnitten ist. ConSense GxP vereinfacht die Erfüllung der zahlreichen im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien und vereint diese mit den immer weiter steigenden GxP-Anforderungen. Neben der Unterstützung für Integrierte Managementsysteme auf Basis von ConSense IMS erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung internationaler Standards, z.B. DIN EN ISO 9001, die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, die EudraLex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften sowie Standards der WHO.

Zuverlässige Kontrolle und Ausführung von GxP-Vorgaben

Der Einsatz von ConSense GxP unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. So wird unter anderem eine revisionssichere Archivierung unterstützt. Eine GxP-gerechte Dokumentation sorgt für lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Vorgänge. Die Implementierung von Prozessen erfolgt mithilfe von Workflows, die für geregelte Abläufe sorgen. Dabei können elektronische Unterschriften genutzt werden. Hohe Sicherheit durch zuverlässigen Zugriffsschutz bietet die individuelle Benutzerrechteverwaltung: Alle relevanten Daten und Informationen sind entsprechend der in ConSense IMS|QMS|PMS angelegten Rollen und Rechte abrufbar. In Anbindung an ConSense Schulungs- und Qualifikationsmanagement lässt sich mit ConSense GxP auch der für das Unternehmen ermittelte Qualifizierungs- und Schulungsbedarf systematisch planen und durchführen.