Themen im Überblick

Welche Themen sind in Ihrem Unternehmen relevant? Mit den Produkten von ConSense können Sie alle Bereiche optimal abdecken:

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ConSense GxP

GxP (Validierungsmanagement) in der Praxis

Ein systematisches, zuverlässiges Qualitätsmanagement stellt Unternehmen aus Branchen wie der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und dem Gesundheitswesen vor besondere Aufgaben. Denn diese müssen komplexe Vorgaben einhalten und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ erfüllen, wie z.B. die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, die EudraLex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

Nicht nur die Unternehmen selbst müssen die jeweiligen Vorgaben erfüllen, sondern auch die Lieferanten von Medizinprodukten. Die ConSense GxP-Software ist nicht Medizinprodukt Software im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG bzw. laut Produkteinordnung nach MEDDEV 2.1/6, weil sie keine therapeutischen und diagnostischen Funktionen enthält. Auf freiwilliger Basis wurden die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 erfüllt, im Sinne einer möglichen Weiterentwicklung des Produkts aus regulatorischer Sicht.

Ihr Bedarf:

  • Wie kann die interne Steuerung und Erfüllung zahlreicher Normen und Richtlinien zusammen mit den steigenden GxP-Anforderungen unterstützt werden?
  • Wie lassen sich die Regularien als Bestandteil des Qualitätsmanagements strukturiert und übersichtlich verwalten?

Zuverlässige Kontrolle und Ausführung von GxP-Vorgaben

Die Softwarelösung ConSense GxP ist perfekt auf Unternehmen aus entsprechend regulierten Branchen zugeschnitten: Neben der Unterstützung für Integrierte Managementsysteme auf Basis von ConSense IMS erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung dieser Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. ConSense GxP übernimmt z. B. das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement.

Ihr Gewinn:

Davon profitieren Sie mit der Softwarelösung ConSense GxP:

„Gute Arbeitspraxis“: Unterstützung bei der Einhaltung von im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“.

Revisionssichere Archivierung: Die Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen im Zuge des Change Managements werden unterstützt.

Elektronische Unterschrift: Im Rahmen von Systemtätigkeiten können elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden.

Audit Trail: GxP-gerechte Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen wird mittels Historieneintrag per Audit Trail realisiert.

Prozessimplementierung: Die Implementierung und Inkraftsetzung von neuen Prozessen wird durch die Abbildung von Workflows unterstützt.

Validierung: Die Validierung kann in Zusammenarbeit mit der ConSense GmbH erfolgen.

Anbindung an das Schulungs- und Qualifikationsmanagement: Qualifizierungsbedarf lässt sich übersichtlich verwalten und mittels Online-Tests oder entsprechender Unterweisungen/Schulungen umsetzen.

Hoher Zugriffsschutz: Individuelle Benutzerrechteverwaltung und Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten erlauben einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.