Das Qualitätsmanagement und die gesetzlichen Vorgaben stellen auch für Medizinproduktehersteller und Pharmaunternehmen eine erhebliche zusätzliche Belastung dar. Nicht nur die Unternehmen selbst müssen die Voraussetzungen für die Zulassung, z.B. nach 21 CFR 820, erfüllen. Auch für alle Lieferanten gelten spezielle Vorschriften. So müssen die Software-Anbieter im Gesundheitswesen die Compliance nach 21 CFR part 11 herstellen. 

• Für eine papierlose Dokumentation ist eine spezielle Validierung der QM-Software (bspw. nach Part 11) erforderlich.
• Eine revisionssichere Archivierung ist zwingend und wird vom System gewährleistet.
• Elektronische Unterschriften und die eindeutige Erkennung des Benutzers zu jedem Zeitpunkt sind integriert.
• Audit-Trails (Änderungen im System lückenlos nachvollziehbar) sind einfach und schnell einzusehen.
• Normen: 21CFR Part 11, Medizinprodukte-Gesetz MPG, EN ISO 13485, etc.