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Erfolgreicher Rollout bei Sekisui Virotech GmbH

07.01.2008

Prozessorientiertes Management erweitert die Leistungsfähigkeit des bestehenden QM-Systems... [mehr]

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Pharmaprodukte/Medizin

Zuverlässige Kontrolle und Ausführung von GxP-Vorgaben

Die Softwarelösung ConSense GxP ist perfekt auf Unternehmen aus Branchen wie der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und dem Gesundheitswesen zugeschnitten: Neben der Unterstützung für Integrierte Managementsysteme auf Basis von ConSense IMS erleichtert ConSense GxP die Umsetzung und Erfüllung dieser Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“. ConSense GxP übernimmt z. B. das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement.

  • Unterstützung bei der Einhaltung von im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“.
  • Eine revisionssichere Archivierung ist zwingend vorgeschrieben: Die Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen im Zuge des Change Managements werden unterstützt.
  • Eine GxP-gerechte Dokumentation und lückenlose Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen wird mittels Historieneintrag per Audit Trail realisiert und ist schnell einzusehen.
  • Im Rahmen von Systemtätigkeiten können elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 für eine eindeutige Benutzererkennung zu jedem Zeitpunkt genutzt werden.
  • Individuelle Benutzerrechteverwaltung und Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten erlauben einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.
  • Die Validierung kann in Zusammenarbeit mit der ConSense GmbH erfolgen.
  • Normen und Richtlinien: Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, EudraLex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme, Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften, MPG, DIN EN ISO 13485 etc.

Ausgewählte Referenzen aus dem Bereich Pharmaprodukte/Medizin